Verranno realizzate in Italia nel 2021 circa due milioni di dosi dell'anticorpo monoclonale Bamlanivimab di Lilly contro il Covid-19. A gestirne la produzione (formulazione e riempimento dei flaconi) sarà la Bsp Pharmaceuticals di Latina Scalo, che ne produce già (da dicembre) oltre 100 mila dosi al mese destinate ai Paesi dove il farmaco è già stato autorizzato: Usa, Canada e Israele; in Europa soltanto in Ungheria, ma non in Italia perché l'Aifa ancora non si è espressa.
Gli anticorpi monoclonali sono anticorpi creati in laboratorio. Se di solito gli anticorpi vengono prodotti dal nostro organismo come risposta naturale del sistema immunitario contro l'attacco di un virus, i monoclonali sono prodotti artificialmente per sconfiggere il tipo di patogeno per cui sono necessari. Una volta isolato e individuato l'anticorpo monoclonale più efficiente nello sconfiggere il Coronavirus, è possibile riprodurlo in copie infinite per avere un farmaco utile. Da sempre destinati all'oncologia, gli anticorpi monoclonali ora vengono studiati anche per la cura del SarsCov2.
La produzione attuale, oltre alla Bsp, vede coinvolti altri sei stabilimenti nel mondo. «Abbiamo fatto in pochi mesi qualcosa che di solito ne richiede anni - spiega Huzur Devletsah, presidente e amministratore delegato di Lilly Italy Hub - rimanendo impegnati a rispettare i nostri rigorosi standard per la sicurezza dei pazienti e la qualità dei prodotti. E abbiamo autofinanziato i costi di ricerca, sviluppo e produzione per i nostri potenziali trattamenti per il Covid-19 senza chiedere fondi ai governi. Crediamo, infatti, che questo sia il nostro ruolo come azienda biofarmaceutica: investire nella ricerca e creare nuovi farmaci per momenti di forte crisi come questa pandemia, così come per altre malattie croniche o potenzialmente letali».
La produzione di farmaci come gli anticorpi monoclonali, non può essere affidata ad una filiera tradizionale. Questi farmaci biologici richiedono competenze e regole particolarmente stringenti. Si tratta di una produzione particolarmente complessa che richiede competenze specifiche elevate. E la Bsp Pharmaceuticals di Latina Scalo rappresenta una vera e propria eccellenza nel nostro Paese (anche il sito Lilly di Sesto Fiorentino giocherà indirettamente un ruolo strategico accelerando la partenza di una nuova linea siringhe di recente installazione).
«Il processo di sviluppo di un anticorpo monoclonale è in effetti molto più sofisticato di quello di un farmaco "tradizionale" - spiega Aldo Braca, presidente di BSP Pharmaceuticals - La sintesi e la purificazione degli anticorpi monoclonali sono contraddistinte dall'uso di materie prime complesse e da passaggi che non possono essere completamente caratterizzati dai principi fondamentali della chimica e della fisica. La qualità delle materie prime, la temperatura o il pH possono modificare in modo imprevedibile il prodotto finale. Confesso che - aggiunge Aldo Braca - Quando quest'estate Lilly ci ha chiesto di produrre lo step di formulazione e frazionamento asettico di bamlanivimab, per un momento abbiamo avuto paura di non riuscire per i quantitativi, per le tempistiche sfidanti e per dover convincere alcuni dei nostri Clienti a darci respiro per il 2021 - sottolinea il presidente di Bsp - Confesso, però, che l'onore di essere stati scelti da un cliente così rispettato nel mondo farmaceutico, per qualità e dedizione alle persone, ed essere parte del suo network tecnologico nella produzione di un farmaco così importante in procedura di emergenza, ci ha dato una carica emotiva notevole, perché significa che Bsp è considerata un partner valido ed importante, all'altezza di questo compito. Abbiamo in pochi giorni assunto circa 80 persone - conclude Braca - iniziando training, investendo diversi milioni di euro in tecnologia e risorse, che ritenevamo importanti per garantire qualità e sicurezza di questo super-anticorpo. E ora ci siamo!».