Janssen, azienda farmaceutica di Johnson&Johnson, annuncia l’arrivo sul mercato italiano della nuova associazione a dose fissa in unica compressa di darunavir (inibitore della proteasi) potenziato con cobicistat (booster di nuova generazione) per il trattamento dell’HIV.

Per la produzione del farmaco, Janssen ha recentemente avviato un investimento di 3 milioni di euro destinato al proprio stabilimento di Borgo San Michele (LT) da dove la nuova associazione verrà distribuita a livello mondiale. «Anche questo prodotto corrisponde alla precisa strategia di J&J di portare progressivamente a Latina tutti i farmaci per il trattamento dell’HIV - ha affermato il dottor Luca Russo, direttore dello stabilimento Janssen di Latina -. Questo, grazie alla competitività del nostro impianto che garantisce affidabilità a pazienti critici come quelli affetti da HIV, con ottimizzazioni anche sulle velocità di approvvigionamento ai mercati (Latina risponde al cliente in sei settimane contro una media di mercato di circa il doppio del tempo)».

In dettaglio, il farmaco è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana-1 (HIV-1) negli individui dai 18 anni in su. «L’aspetto più rilevante - spiega il professor Andrea Antinori, Direttore dell’U.O.C. Immunodeficienze Virali dell'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma - è che, per la prima volta, è disponibile un prodotto della classe degli inibitori della proteasi, classe cardine nella gestione della terapia antiretrovirale, a dose fissa in singola compressa con cobicistat. Il farmaco è previsto in associazione a due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa a loro volta combinati in un solo prodotto».

Gli inibitori della proteasi, come darunavir, sono generalmente prescritti assieme a un booster o enhancer, cioè un farmaco che potenzia il loro profilo farmacocinetico. Nel caso specifico di questa nuova associazione, «cobicistat ha lo scopo di migliorare la concentrazione plasmatica di darunavir in modo tale da favorirne l’efficacia terapeutica - continua il professore - e di migliorare il profilo di tollerabilità rispetto al precedente booster – ritonavir.

Una doppia novità, quindi, targata Janssen che porta «vantaggi anche dal punto di vista dell’aderenza terapeutica - spiega ancora Antinori -. Il profilo farmacocinetico di darunavir, somministrato con ritonavir o cobicistat è il medesimo, ma il secondo - studiato appositamente per la funzione di enhancer o booster - grazie alle sue caratteristiche, è stato fondamentale per lo sviluppo di questa nuova associazione a dose fissa con darunavir».

È importante sottolineare come l’aderenza alla terapia antiretrovirale sia uno dei fattori chiave per l’efficacia della cura stessa. «Il paziente cronico è soggetto a potenziali resistenze ai trattamenti per svariati fattori: il numero di compresse quotidiane, la tollerabilità del regime terapeutico, ecc. - continua l’esperto -. L’aderenza, nonostante i progressi e le innovazioni degli ultimi anni, resta uno dei motivi determinanti del successo della cura e il numero di farmaci assunti nell’arco della giornata ricopre un ruolo importantissimo in questo senso».

Diversi studi sulle resistenze ai farmaci antiretrovirali hanno mostrato un fenomeno chiamato aderenza selettiva, ovvero «quella condizione in cui una discreta quota di pazienti assume solo una parte del regime terapeutico, eliminando il farmaco percepito come più fastidioso - conclude il professor Antinori -. Tuttavia, va sottolineato che questa abitudine espone l’individuo a un rischio del 30/40 per cento superiore di fallimento della terapia. Ad ogni modo, i regimi in singola compressa rappresentano una soluzione farmacologica al difetto selettivo di aderenza».